人生就是搏尊龙-人生就是博手机版测试标准及要求有哪些?fda是美国食品药品监督管理局的简称,监管美国食品、医疗、激光、化妆品产品在美国销售的许可和监督。凡是含有激光的产品出口到美国,因为其存在激光辐射隐患,均受fda管制,由cdrh部门负责具体监管和准入事宜。比如激光医疗器械、激光美容仪、激光机械、消费类激光产品、激光玩具、工矿用激光、激光舞台、激光测量探测等等均为管制对象。
1、检测确认:
a,提供产品规格书,确认检测费用;
b,确认费用,双方签合同;
c,邮寄样品,开始安排测试;
d,出具检测报告草稿,确认信息;
e,报告确认ok,出报告正式盖章档。
注:
(1)咨询费用时,需要提供激光产品规格书、电路图、产品图片等资料;
(2)检测周期一般1-2周,需要根据具体产品而定,整改周期不算在内;
2、测试标准
fda激光可以直接使用21cfr 1040.10 21cfr 1040.11(指示器、舞台灯、医疗激光适用)或iec 60825-1 laser notice 56.
激光fda认证办理要求
注册为常规大众接受的称谓,fda称之为报告。
依据规则分为:
首次报告:21 cfr 1002.10
补充报告:21cfr 1002.11(如适用)
简化报告:21cfr 1002.12(部分产品适用)
年度报告:21cfr 1002.13(每年9.1至10.1间进行)
意外辐射事故报告:21cfr 1002.20(如有发生)
检测合格后进行首次报告,完成后获得fda档案回执(含accessionnumber) .
第一部分,产品技术资料,包括但不限于:激光检测报告、产品规格书、电路图、光路图、结构图、产品铭牌、激光标签、认证标签、产品标识照等
第二部分,生产过程质量保证资料,包括但不限于:出厂qc检验报告(含激光功率监控和其他关键项目)、测试仪器校准报告、寿命及可靠性测试方案和记录、生产流程关键步骤、关键器件清单和质量保证程序、美国代理人协议、产品质量声明等。
同时,制造商还应依据21cfr 1002.30做好生产制造记录,依据21cfr1002.31做好产品检查测试记录。