食品药品监督管理局（fda）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。在美国等近百个国家，只有通过了fda认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。许多国家都通过寻求和接收 fda 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
1、美国海关对没有fda认证的产品有“自动扣留”的权利；
2、一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商；
3、在同行业的产品中，提高产品竞争力。
正规来讲没有fda认证的说法，一般有以下三种叫法：
1、fda批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；
2、fda注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；
3、fda检测：这种是根据fda的公布的法规来做检测，看产品是否符合fda法规要求，这种检测都是在第三方做的，fda本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。
以上三种国内一般喜欢叫fda认证。
常所说的fda认证就是指fda注册号，fda注册好后会有一个注册号，清关时需要用上的，而fda也只认这个注册号，fda证书通常是第三方机构为客户提供的一种形式，并非fda官方颁发。
问：fda证书是哪个机构发放的？
fda注册是没有证书的，产品通过在fda进行注册，将取得注册号码，fda会给申请人一份回函（有fda行政长官的签字），但不存在fda证书一说。
问：fda需要指定的认证实验室检测吗？
fda是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是fda下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为fda既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。
fda作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。fda只会对服务性的检测实验室的gmp质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。
问：fda注册是否一定需要一位美国代理人？
是的，中国申请人在进行fda注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系fda与申请人的媒介。
1.fda注册和ce认证一样吗？
fda注册和ce认证不同，他认证的模式不同于ce认证的产品检测 报告证书模式，fda注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此fda注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。
2.fda注册有效期？
fda注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
3.fda注册有证书？
fda注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的fda证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了fda注册。
1.准备阶段。准备好所需公司资料：企业法人执照复印件；生产（卫生）许可证；合格证复印件；人生就是博手机版的简介；
2.技术初审申报受理。递交dmf（药物主文件）和sop（标准操作程序）的英译本文件给代理商；根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3.dmf资料审阅。fda认真审核，并到工厂实地考察，检查dmf文件所写是否属实；若fda未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4.fda检查。fda检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；若有疑问，官员会给出"483"表（整改建议书），问题严重，则不给"483"表。
5.fda签发"批准信"。必须认真回答"483"表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明。
